拆迁协调联动机制方案，药品监督管理与政府规制的关系

拆迁协调联动机制方案，药品监督管理与政府规制的关系

一、药品监督管理与政府规制的关系

国家市场监督管理总局是国务院的直属机构，药监局由国家市场监督管理总局管理。

按照中编委的三定方针， SFDA（国家食品药品监督管理局）是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

其职责是：

1、负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督;(也就是药品全过程监管）

2、负责食品、保健品、化妆品的综合监督；(这个职能目前只在广东和上海北京有实际意义)

3、负责保健品的审批 国家中医药管理局是卫生部管辖的二级局，以前是负责中医药相关的统筹管理，国家食品药品监督管理局成立后，中药相关权限转出，只剩下中医的管理功能，在不少地方已经叫做中医管理局。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

二、药品监管相关的行政机关是 法律问题

法律分析:

药品监督管理行政机构：

1.国家食品药品监督管理局(SFDA)

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

3.地区、市食品药品监督管理局

4.县、县级市食品药品监督管理局

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

三、政府药品监督管理机构的主要功能作用是以法律的权利对药？

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品巧返监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。

建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。

参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准指稿、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检查。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督孝逗饥执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。

负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。

督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》 第八条

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

四、药品监督管理的意义在于

法律分析：

药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

建立并维护健康的药品市场秩序。

保护合法医药企业的正当利益。

是药事管理的重要组成部分。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

五、药品监管的行政机关 法律问题

法律分析:

药品监督管理行政机构：

1.国家食品药品监督管理局(SFDA)

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

3.地区、市食品药品监督管理局

4.县、县级市食品药品监督管理局

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

六、省级药品监督管理部门依法承担的职责有(2020)

法律分析:

省、自治区、直辖市药品监督管理局；

地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局；

药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局。

法律依据:

《药品流通监督管理办法》 第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

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文章来源参考：头条-拆迁协调联动机制方案，药品监管的行政机关 法律问题

内容审核：马建波律师

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